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Las terapias actuales para la colitis ulcerosa, como los corticosteroides y los inmunomoduladores, presentan limitaciones significativas, incluyendo la falta de respuesta inicial, la pérdida de efectividad con el tiempo y el riesgo de efectos adversos graves, como infecciones y neoplasias malignas.
Debido a esto, el Dr. Edouard Louis del Hospital Universitario de Lieja en Bélgica, junto con investigadores de varios países, evaluó la eficacia y seguridad de risankizumab como terapia de inducción y mantenimiento en pacientes con la enfermedad inflamatoria intestinal. Este anticuerpo monoclonal se dirige específicamente a la subunidad p19 de la IL-23.
Se llevaron a cabo dos ensayos aleatorizados de fase 3. Primero, uno de inducción que se realizó en 261 centros clínicos de 41 países e incluyó a 975 pacientes (edad promedio: 42,1 años; 60,1% hombres), quienes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir 1.200 mg de risankizumab (n= 650) o placebo (n= 325) vía intravenosa en las semanas 0, 4 y 8. El ensayo de mantenimiento se llevó a cabo en 238 establecimientos de 37 países con 548 pacientes (edad promedio: 40,9 años; 57,1% hombres) que habían mostrado una respuesta clínica después del tratamiento inicial. Estos fueron aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir 180 mg (n= 179) o 360 mg (n= 186) de risankizumab subcutáneo o placebo (n= 183) cada 8 semanas durante 52 semanas.
Los participantes presentaban colitis ulcerosa activa de moderada a grave y antecedentes de intolerancia o respuesta inadecuada a una o más terapias convencionales, avanzadas o ambas. Ninguno había sido expuesto previamente al anticuerpo.
En el ensayo de inducción, las tasas de remisión clínica en la semana 12 fueron del 20,3% para los pacientes con risankizumab y del 6,2% para los que recibieron placebo (P<0,001). En el ensayo de mantenimiento, las tasas de remisión clínica en la semana 52 fueron del 40,2% con 180 mg de risankizumab, del 37,6% con 360 mg de risankizumab y del 25,1% con placebo. No se detectaron señales de eventos adversos significativos en los tratamientos.
Estos hallazgos revelan que el risankizumab mejora las tasas de remisión clínica cuando se usa como terapia de inducción y mantenimiento en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. Se necesitan más estudios para identificar los beneficios clínicos a largo plazo.
