Vacuna de Johnson & Johnson es la cuarta en comenzar ensayos de fase 3 en EE.UU
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La posible vacuna contra el covid-19 de Johnson & Johnson comienza el miércoles los ensayos de fase 3 en Estados Unidos. Los ensayos para la vacuna de dosis única, que utiliza un adenovirus humano, incluirán hasta 60.000 participantes adultos en casi 215 sitios en Estados Unidos e internacionalmente.
La vacuna candidata fue desarrollada por Janssen Pharmaceutical Companies, una subsidiaria de Johnson & Johnson. Los ensayos de fase 3 comenzarán de inmediato y los primeros participantes recibirán dosis el miércoles, dijo el director científico de Johnson & Johnson, el Dr. Paul Stoffels, en una llamada con periodistas el martes.
Los hallazgos iniciales de los ensayos de Fase 1/2 de la vacuna en los EE. UU. y Bélgica sugieren que la vacuna provoca una respuesta inmune y es lo suficientemente segura como para pasar a ensayos a gran escala.
Los ensayos de fase 3 examinarán la seguridad y eficacia de una dosis única frente a un placebo para prevenir el covid-19 sintomático. El hecho de que el ensayo examine la eficacia de una sola dosis de la vacuna, en lugar de dos dosis, debería acelerar los resultados, dijo Stoffels.
Las pruebas se realizarán en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos. Johnson & Johnson tiene la intención de realizar un ensayo de fase 3 por separado en colaboración con el gobierno del Reino Unido para examinar la eficacia de dos dosis
Si se demuestra que la vacuna es segura y eficaz, Johnson & Johnson dijo que espera que las primeras dosis estén disponibles para autorización de uso de emergencia de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. para principios de 2021.
Moderna, Pfizer / BioNTech y AstraZeneca también tienen posibles vacunas en ensayos de fase 3 en Estados Unidos, aunque el ensayo de AstraZeneca está actualmente en pausa. El ensayo de fase 3 de Johnson & Johnson se está llevando a cabo en colaboración con Operation Warp Speed, el esfuerzo de vacunación contra el coronavirus del gobierno federal.