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El parásito Plasmodium falciparum causa más de 600.000 muertes anuales por malaria, principalmente en niños de África. En un ensayo de fase 1, el anticuerpo monoclonal L9LS protegió a adultos frente a la infección controlada. No está claro si esta molécula es efectiva en la población pediátrica.
Un gran equipo de investigadores liderado por el Dr. Kassoum Kayentao del Centro de Investigación y Capacitación sobre la Malaria en Mali, realizó un ensayo de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de la administración subcutánea de L9LS en niños de 6 a 10 años durante una temporada de 6 meses.
En la parte A del ensayo, la seguridad se determinó con tres niveles de dosis en adultos, seguida de una evaluación con dos niveles de dosis en niños. En la parte B, 225 niños fueron asignados al azar, en una proporción de 1:1:1, para recibir 150 mg de L9LS (n= 75), 300 mg de L9LS (n= 75) o placebo (n= 75). El criterio de valoración principal fue la primera infección por P. falciparum, detectada en un frotis de sangre realizado al menos cada 2 semanas durante 24 semanas.
Transcurrido el tiempo de seguimiento, no se identificaron problemas de seguridad. La enfermedad parasitaria se produjo en el 48%, 40% y 81% de los participantes del grupo de 150 mg, 300 mg y placebo, respectivamente. La eficacia del anticuerpo en comparación con el placebo fue del 66% (IC 95%: 45 a 79) con la dosis de 150 mg y del 70% (IC 95%: 50 a 82) con la de 300 mg (P<0,001). La efectividad contra la malaria clínica fue del 67% (IC 95%: 39 a 82) con la dosis de 150 mg y del 77% (IC 95%: 55 a 89) con la de 300 mg (P <0,001).
Este avance en la prevención de la malaria demuestra que, la administración subcutánea de L9LS a niños tiene un efecto protector contra la infección por P. falciparum y el paludismo clínico durante un período de 6 meses.
